Especialistas en regulación sanitaria

Gestión Regulatoria
para el Sector Salud

En Regulatec simplificamos la tramitología regulatoria. Acompañamos a tu organización en la Importación, Comercialización, Fabricación, Diseño y Desarrollo de Dispositivos Médicos para dar cumplimiento ante COFEPRIS y entes internacionales.

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Servicios regulatorios

Clase I, II y III

Dispositivos médicos

Regulación sanitaria

Gestión especializada

Suplementos alimenticios

Consulta de clasificación y cumplimiento de etiquetado

Servicios

Tramitología en Temas Regulatorios
del Sector Salud

Para establecimientos dedicados a la Importación, Comercialización, Fabricación, Diseño y Desarrollo de Dispositivos Médicos.

Dosier de Registro Sanitario

Elaboración de Dosier de nuevos, modificaciones y prórrogas de registros sanitarios de Dispositivos Médicos (Clase I, II y III) vía tradicional, Equivalencias FDA y Health Canada.

Respuestas a Prevención y Hallazgos de Visitas Sanitarias

Atención y elaboración de respuestas a requerimientos y prevenciones emitidas por COFEPRIS durante el proceso de evaluación, garantizando la autorización del registro sanitario y mitigando los hallazgos de visitas sanitarias.

Tecnovigilancia

Elaboración de Informes de Tecnovigilancia y trámite de Alta de Unidad ante COFEPRIS.

Avisos de Funcionamiento

Gestión de Avisos de Funcionamiento y de Responsable Sanitario ante la autoridad regulatoria.

Permiso Sanitario de Importación

Trámite y obtención de Permisos Sanitarios de Importación para dispositivos médicos y suplementos alimenticios.

Etiquetas

Elaboración y Evaluación de Etiquetas de Dispositivos Médicos y Suplementos Alimenticios.

Capacitación

Programas de capacitación en temas regulatorios del sector salud y buenas prácticas de documentación.

Gestión Integral de trámites ante COFEPRIS

Nosotros presentamos tus trámites y le damos seguimiento hasta la obtención de los mismos.

Factibilidad de Proyectos

Estudio de viabilidad regulatoria de proyectos antes de iniciar el desarrollo regulatorio.

Predictamen de Dosier

Revisión y predictamen de Dosier antes de presentarlo oficialmente a COFEPRIS para reducir riesgos de prevención.

Consultas de Clasificación ante COFEPRIS

Consultas de Clasificación de Dispositivos Médicos y Suplementos Alimenticios según el riesgo y normativa aplicable.

Sistema de Gestión de Calidad

Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación y Auditorías Internas para asegurar el cumplimiento normativo:

Buenas Prácticas de Fabricación
Buenas Prácticas de Almacenamiento
Buenas Prácticas de Documentación
Investigación y Desarrollo
Etiquetado
Tecnovigilancia

Registro de Marca

Registro de marca ante el IMPI para la protección de la propiedad intelectual.

Traducciones Especializadas

Traducciones simples y por perito traductor certificado para Dosier y documentación técnica.

Permisos y Avisos de Publicidad

Trámite y obtención de permisos y avisos de publicidad para productos del sector salud.

Nosotros

Expertos en regulación
sanitaria y dispositivos médicos.

En Regulatec contamos con amplia experiencia en la tramitología regulatoria del sector salud. Nuestro equipo conoce a profundidad los procesos de COFEPRIS y entes internacionales para dispositivos médicos de todas las clases.

Acompañamos a fabricantes, importadores, comercializadores y desarrolladores en cada etapa del ciclo regulatorio — desde la clasificación y viabilidad hasta la obtención y prórroga de registros sanitarios.

Nuestra misión: convertir la regulación en una ventaja competitiva, no en un obstáculo.

“Regulación
simplificada.”

— Dispositivos Médicos Clase I, II y III

Expertos en COFEPRIS y entes internacionales

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